超维知药联合创始人和遥领医疗合伙人在嘉程创业流水席（嘉程资本旗下的创投服务平台）分享了AI在药物研发中的现状和趋势，以及如何在医疗领域助力真实世界研究。

近期市场上多家医疗+AI类的公司获得投资，AI落地到医疗健康的多个垂直领域，相比于过往的医疗投资，医疗+AI的创投市场是个新兴交叉学科领域，不仅需要团队具备医疗的专业知识，还需要拥有技术和算法的基因，通过科技的力量为医疗领域赋能。近期医疗AI领域的创业公司正是这个趋势的体现。

嘉程创业流水席第61席，超维知药联合创始人秦炳杰和遥领医疗合伙人胡启曈分享了医疗AI的国内外现状、技术趋势与应用落地。

约翰·麦卡锡于1956年在达特矛斯会议上提出人工智能，就是要让机器的行为看起来就像是人所表现出的智能行为一样。图灵法则指机器回答人提出的问题，其答案与人回答同样问题没有差异时，即可认为这台机器具备人工智能。

一、人工智能的发展历史和药物研发背景

人工智能经历两次过山车，1957年第一次高峰，1986年第二次高峰，现在是第三次爬坡期。人工智能的技术核心是通过计算手段，学习人类的经验，产生数据模型，并在面对新情况时利用习得的人类“知识”改善系统自身的性能。

人工智能的核心

人工智能的核心要素包括特征、模型、任务，使用正确的特征来构建正确的模型，以完成既定的任务。使机器能够解决新问题、理性行动并具备像人一样的行动能力。

目前人工智能在多个行业逐渐成熟，但由于药物领域比较专业、门槛较高，如果技术不成熟的话将没有任何作用，现在随着AI技术的成熟，也具备了进入医疗领域的条件。

国外不同时期新药研发成本

整个药物的研发分为三个阶段：发现阶段、临床前阶段和临床阶段。这三个阶段整个花费非常高，国外新药研发，以前10年10亿美元，现在大概12年25亿美元，趋势基本每10年翻一番。

做新药研发花的钱非常多，一般的企业很难承受。花费很高，内部收益率却非常低，到2017年时期IRR低至3.2%。临床前研究阶段，由于创新药物可借鉴经验少，试错成本非常高，仅仅结构优化阶段（14.6个药物）平均花费就达4.14亿美金。

整个医药市场国内外都呈一个上升趋势。但创新药这块，国内外差距较大，对比美国的话我们还有很大距离。国内整个新药的研发呈现非常好的趋势，头部医药企业的研发投入逐年提高，比如恒瑞、百济、复星，整体趋势在上升，说明医药领域已经开始重视创新药物研发这块了。

也会有人说，我们国内以前做一个新药2-3亿人民币，比国外的成本低多了，是不是就是我们的研发技术厉害？不是的，恰恰相反，我们做的相对低端一些，目前国内药企做的大多是me-too类药物；站在别人成功的基础上，试错成本大大降低。

另外，我们的临床试验资源成本偏低，从医生到患者所用费用都比较低；最后是因为我们的研发人员与国外同行业比较的话工资偏低；其实恰恰因为大家都做me-too药物，导致了目前国内药物研发同质化非常严重，同一个靶点多达十几家甚至几十家在研，这不得不说也是一种严重的成本浪费。

二、AI+药物研发现状及问题

（一）AI药物研发公司的成立与融资

从上面背景介绍上，我们可以看到整个药物研发需要非常高的资金投入，成本很高。那如何来降低成本，就是各大药物研发公司孜孜追求的目标了。解决的方法有减少试错成本、提高研发效率和缩短研发时间等。而AI恰恰具备了一定降低成本的能力，因此进入药物研发也就顺理成章了。本次疫情中AI在老药新用这方面发挥了很大作用，比如上海药物所采用AI技术迅速找到具有药效的老药。

国外著名AI药物研发公司主要集中于美国、英国

在疫情期间，我们公司和协和药物所、军科院合作，运用AI技术寻找抗新冠病毒药物和设计新化合物，整体速度比传统药物研发快了很多倍。国外很早就开始关注AI药物研发，在2016-2017年达到峰值，资金投入也在逐年增加。

表中列出的是国外AI药物研发的头部公司及他们公司平台及业务方向。国外著名AI药物研发公司主要集中在英国、美国，比如Benevolent AI目前发现了24个药物候选，2款以8亿美元出售；Atomwise的Atomnet平台，获得27个小分子候选物等等。

国内AI+药物研发公司有：超维知药、晶泰科技、深度智耀、望石科技、英飞智药、亿药科技、费米子、遂坤科技、未知君生物、分迪科技、智药科技、宇道生物、METiS、英飞智药等。大部分公司目前都融资成功，说明国内资本也开始关注这个方向了。

（二）AI在药物研发中常见的8个应用场景

AI在药物研发中常见的8个应用场景

一是海量文献分析，因为信息杂乱无章，人类从中提取信息困难，而AI能够快速从中提取药物研发的知识，进而提出新的可以被验证的假说，来加速药物研发过程。

做得比较好的是英国生物科技公司Benevolent Bio，他们的技术平台JACS（Judgment Augmented Cognition System），从全球范围内海量的学术论文、专利、临床试验结果、患者记录等数据中，提取出有用的信息，发现新药研发的蛛丝马迹。

2017年，借助JACS的分析能力，Benevolent Bio 标记了100个可用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的潜在化合物，从中筛选出5个化合物。经过英国谢菲尔德神经转化研究所的小鼠试验，证实4个化合物在治愈运动神经衰退方面确有疗效。4/5的有效筛选率，这是研究人员之前从未想过的。

二是化合物筛选，国内外都在做、做得比较好的是Atomwise，它们的算法和平台都非常厉害，抗病毒、抗肿瘤、抗寄生虫等都表现非常好。Atomwise公司成立于2012年，他们的平台AtomNet是一种基于深度学习神经网络的虚拟药物发现平台。

AtomNet基于人类化学家知识经验，利用强大的深度学习算法和计算能力，来分析数以百万计的潜在新药数据。目前，AtomNet已经学会识别重要的化学基团，如氢键、芳香度和单键碳，同时该系统可以分析化合物的构效关系，识别医药化学中的基础模块，用于新药发现和评估新药风险。

三是发掘药物靶点，很多药物是因为靶点的问题才不起作用，AI采用更新、更快的技术去寻找新的药物靶点；现代新药研究与开发的关键是寻找、确定和制备药物靶点。

典型代表的是Exscientia公司，Exscientia与葛兰素史克（GSK）在药物研发达成战略合作。Exscientia 通过AI药物研发平台为GSK的10个疾病靶点开发创新小分子药物，且效果明显。

四是预测药物分子动力学（ADMET），也就是药物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性。化合物在成为候选药之前，预测ADMET是当代药物设计和药物筛选中十分重要的方法。

目前，市场中有很多种计算机模拟软件，包括Discovery Studio、ADMET Predicator、MOE、和Shrodinger等。典型的代表包括晶泰科技(XtalPi)、Numerate等。为了进一步提升ADMET性质预测的准确度，已有生物科技企业探索通过深度神经网络算法有效提取结构特征，加速药物的早期发现和筛选过程。

其中晶泰科技通过应用人工智能高效地动态配置药物晶型，能完整预测一个小分子药物的所有可能的晶型，大大缩短晶型开发周期，更有效地挑选出合适的药物晶型，减少成本。

五是病理生物学研究，是一门研究疾病发生、发展、转归的规律和机制的科学。典型案例是IBM公司开发的Watson系统，通过阅读了2500万篇文献摘要，100万篇完整论文和400万专利文献，并基于相关文献的大量学习，建立了模型预测RBPs与ALS相关性。

六是发掘药物新适应症（老药新用），它的成本更低，安全性也已经验证过。根据实验结果，FDA在2012年批准沙利度胺治疗多发性骨髓瘤（沙利度胺曾用来治疗麻风病，后来研究人员发现其对多发性骨髓瘤具有疗效。

由于该药物已经积累了大量的安全性与剂量数据，研究人员能够绕过第一阶段的安全性和剂量试验）。据彭博预测，这个过程总共花费了4000~8000万美元。如果从零开始，一个新药所需的平均费用为20亿美元。但是，老药新用中往往涉及到专利保护的问题。

典型代表为Lam Therapeutics、NuMedii、Healx和Insilico Medicine等人工智能公司，他们已经在“老药新用”这个领域进行了深度探索。

化合物逆合成路线设计方面scifinder凭借其数据优势，利用1.2亿个单向反应，推出了scifinder-n。MIT利用reaxys数据库及美国专利库中的1600多万反应，同样也设计出了优秀的合成路线设计平台。

（三）世界知名药企皆已入局

国内外各大药企都开始关注AI研发技术

国内外各大药企，都已经关注到AI研发技术，并且纷纷与AI药物研发企业建立合作关系。

智能药物研发企业主要集中在美国，全球来看目前总计约150 家企业，其中一半以上企业在美国，其次是英国（约30家）、加拿大（约10家），代表企业包括Numedii(成立于2009年) 、Atomwise(成立于2012年) 、BenevolentAI（成立于2013年）、HealX（成立于2014年）、BenchSci（成立于2015年）。从我国来看，国内发展相对较晚，仅有10+家企业，集中在北京、上海。

融资次数和额度逐年增多。截至目前国内外共有140多家公司获融资，总额为480+亿美元（国内约30亿美元）。2018年融资额最高，达18亿美元，获投企业数量占比超40%。获投项目多处于种子轮，交易次数占比超70% ，大额融资主要集中在B轮、C轮和D 轮。主要投资机构为AME Cloud Ventures 、Khosla Ventures 、Goole Ventures等。

制药巨头助推智能药物研发，一般有两种方式：一是研发外包，比如辉瑞、GSK等制药公司提供特定的研究数据和生物靶点信息，委托由AI驱动的药物发现初创公司依靠这些数据建立模型筛选药物。

二是内部组建AI研发部门，制药巨头包括Pfizer、EliLilly、Merck、GSK、AstraZeneca等都在采取内部重组措施，培养内部AI专业技能，并建立数字基础设施，为采用AI进行药物研发做准备。

AI药物研发公司常见的合作模式：一是开放和反馈模式。最早晶泰采取这种方式，为传统研发人员提供最先进的计算软硬件工具，帮助他们更好更快地完成科研任务。

二是虚拟筛选团队外包验证模式。现在更偏向这种方式，虚拟筛选团队外包的主要方式有是与利益相关者或非利益相关者合作。这个模式的好处是成本低，速度快，特别是工业界的合作伙伴在新化合物后期验证和临床研发中具有巨大机会。

合作伙伴能够理解这些验证实验的动机和设计是至关重要的，因为他们在后续的临床研发中充当重要角色。Nimbus Therapeutics，TwoXAR，Atomwise等公司就采用这种模式。

三是独立的药物研发团队和虚拟筛选团队的合作模式（需要相对强的财力），晶泰目前在布局这种模式。在这个模式中，公司团队专注于计算机虚拟筛选，而其他团队给予实验药物研发的支持。和通常专注于特定的配体/受体、生物现象或者疾病领域的团队的良好合作，使项目研发团队有独特的专业性。

（四）AI+药物研发的成果和问题

AI+药物研发取得的成果

AI+药物研发已经取得的成果：澳大利亚弗林德斯大学(Flinders University)的科学家们利用人工智能设计的疫苗已经在临床阶段；Exscientia 第一款人工智能药物，治疗强迫症药物进入临床；insilico medicine 21天发现候选化合物，46天完成生物验证，传统要2-3年；MIT开发出摆脱人类定势思维的人工智能平台，找到出乎科学家预料的全新抗生素halicin对所有测试的耐药菌都有杀伤作用，这是一个突破性的成果。

Tech Emergence 的一份报告研究了结果表明：人工智能可以将新药研发的成功率从12％提高到14％，虽然仅提高2%，但可以为生物制药行业节省数十亿美元。

目前存在的主要问题在于虽然医疗+AI的前景比较好，从AI整体技术来讲，模型的质量取决于数据的质量，药学领域各个靶点之间有不同的数据测试方式，数据统一很难；算法需要创新，前期主要是统计学的方法去做大数据的挖掘，但仅适用于前期，后期涉及到化合物设计的话需要用到图理论等较新的理论和算法。

人才严重不足，AI制药属于交叉学科，复合型人才特别少，懂药不懂计算机，懂计算机不懂药。后期人才会成为限制这个方向发展的主要问题之一。

三、AI+医疗的未来趋势

道路阻且长。全球十大药企已入局，而初创企业融资和合作也达到了历史最高，领跑者已获得高额融资回报，而优先布局的大型企业如罗氏也掌握了优质数据源。按此发展，未来AI+医药这一市场有着巨大的发展潜力。

至2025年，AI+药物研发的市场规模将超37亿美元(不包括诊疗等)。AI+药物研发同样面临着不太乐观的现状及诸多挑战。2019年4月，IBM公司因为财务业绩低迷，决定停止开发和销售药物开发工具——Watson人工智能套件。

作为医药健康领域人工智能的领跑者，也不得不面对财务业绩低迷的状态。还是需要有一个发展期和技术积累期，然后才有药物研发爆发期。

虽然AI+医药研发目前现状并不是非常乐观，还面临诸多挑战，但可以明确的是，AI+药物研发的结合必然是未来制药行业的发展趋势，也将在未来十甚至二十年的时间内，对医药领域进行一场颠覆性的革命，迎来新的药物研发时代。

真实世界研究（Real World Study, RWS）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。

一、什么是真实世界研究

真实世界研究的定义

RWS（真实世界研究）的定义其实比较模糊，从我的角度来看，跟它相对的是通过严格的入排标准、设盲等一系列手段去限制的传统RCT（随机对照试验）研究，这是一种类似于实验室的环境，那么真实世界就是打破这样的一个环境。

开展真实世界研究是去收集这些真实世界的数据，然后统计、挖掘，最终得出Real world Evidence。Real world Evidence基本上是针对一个药物它的有效性、安全性跟药物经济学来提供相应的数据证据。

上述嘉宾的分享中提到了一个很著名的案例——沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤，本来是用来治早孕反应的药，但是因为孕妇吃了这个药导致生下来的胎儿出现了四肢畸形，所以后来下架。到后来去研究它跟多发性骨髓瘤之间的关系，做老药的新用途，这些都算是真实世界、RWE（真实世界证据）在药物有效性上面的贡献。

还有一些比较著名的案例，比如比马前列素、雅睫思睫毛生长剂和阿托品散瞳，因为安全性然后变成一种有效性的新适应症。所以，这些都是老药新用途或者是通过真实世界证据去扩适应症，来给药品一个新的生命。

对药企来说某种程度上讲与其研发一个新药，倒不如发现一个老药的新的应用场景，来给药企带来直接的经济回报。包括最近的疫情，除了瑞德西韦可能有用，其他的药品也都是通过老药的组合来看对新冠肺炎的疗效。其实老药有它的好处，它的安全性已经在真实世界范围内得到了一些验证，所以不用过于担心使用这些药品会有过多的后遗症。

以上就是真实世界研究，它对安全性、有效性、药物经济学方面会提供一些证据的支持。

二、人工智能在RWS中的应用

真实世界研究的数据挑战

真实世界研究相较RCT研究来说，会给临床研究带来更多数据的挑战。这里列举了6个（数据质量的变化、数据模态的变化、数据维度的变化、数据的观察时间、数据渠道变化、数据量的变化），数据量的变化最为直观，原先RCT研究一二三期加在一起可能不到1000例。

然后现在做真实世界研究，从四期开始都需要在上市之后做真实世界研究，3000例基本上是一个起跳。再往后走，上万例、十万例、百万例的研究，再加上大型的登记队列都算是真实世界研究处理的范围，面非常广、数据量也比之前大2-4个数量级。

正因如此，我们之前做大数据、AI的人，才有更多的机会用自身技术去面对一些新的挑战。

人工智能很大程度上还是解决人类对这个世界感知的一个问题。认知的部分可能更多交给Reinforce learning(RL，增强学习)，RL在商业化上并不是太好、以偏概全，但是我们现在更大程度上通过人工智能、深度学习得到的都是对世界感知水平的一个提升。当然某种程度上NLU（自然语言理解）算是认知水平的一个东西，但更多的还是感知水平的一个提升。

我们感受世界的方式

那么周围的世界，其实对我们来说信息一般是这4种：1D——语言文字、脑电波、心电图等；2D——图像、照片；3D——视频、医疗影像；Non-Grid——决策树、图谱（知识图谱、社交图谱）、药物分子（小分子、大分子）。

所以人工智能带我们去感受世界，也是从这样一个角度去处理1D、2D、3D和Non-Grid类型的数据，对于每一个类型的数据其实人工智能都会有一些专门比较对应的解决方案和方式。

现在大家都在做AI+医疗，首先要区分一个问题——人工谁的智能，即谁被你的人工智能所替代。我们主要针对CRO行业的这几个关键的角色CRC、CRA、PM、医学经理（MM）和DM，对他们的一系列工作通过人工智能设计一些模型进行辅助和替代，进而提高他们的工作效率。

（一）NLP和EDC数据填入

人工智能相关的技术和临床研究，特别是大样本研究、真实世界研究的结合。首先是NLP或NLU跟EDC录入的结合，其实在临床研究的领域里很多的工作就是把患者的数据填到一个CRF表单中，需要保证这个过程准确无误、可用来做统计分析，最终可以得出关于药物有效性、安全性，包括药物禁忌相关的证据，这是临床研究工作里边最重要的一块。

录入和SDV

在传统的解决方案里的执行方式基本上CRC会走到现场，去协助完成CRF（可能是医生通过自身专业知识在CRC的辅助下去填写的），或者去打电话对患者进行随访。

当他拿到这些原始资料之后会去做专业的临床相关的分析，在分析之前还可能要经历一些项目培训来了解具体的疾病和用药，然后他就可以把这些信息填写到刚才说的表单中。最后再经过人工核查后填到EDC系统中，完成整体系列工作。

人工智能的辅助方案可以替代上述工作，通过各种方式，包括对接、ASR/OCR等通用的技术、爬虫等，把它变成txt文档；接下来去替代脑子的这部分，就是一个阅读理解的过程，去阅读这些病例的材料。

然后最终把里边的关键信息摘取出来，并且做一个总结填到你的体系当中去，这个过程可能要经历一个Reformat的结构化，再填进去。整体就是通过人工智能用AI的算法把里边的每个环节、过程来进行一个辅助和替代。

（二）CV和中心阅片

计算机视觉可能算是这波深度学习进步最大的一个领域。计算机视觉在医疗影像方面有非常多的应用，有很多的创业公司都是在做医疗影像，比如觅影。

我们公司不是一个专业做医疗影像的公司，我们的主营业务是在可接受的范围内应用CV的模型帮助解决问题。现在主流的模型差距可能是95%和92%、93%的区别，如果不是为了注册三类证的话，从投入产出比的角度讲没有太大必要追求最高的准确率。

CV和中心阅片

我们在临床研究当中去使用中心阅片基本上是有两种场景。第一种是比较主流的场景，我们要去对某些入排标准或者治疗之后的结果，通过中心阅片的方式去做一个判断，因为原先的测量不一定准、不一定来自特别知名机构，或者在诊断报告上并没有写一些相关的事情。

第二种就是对一些不常见的东西做一个识别和判定。这是我们做的一个中药项目，它要看患者的排泄物和形状。与其这样让CRC做这样的工作还不如用一个视觉识别网络，只有6个分型，然后用VGG模型去训练。我们的申办方要求90%左右的准确率，这个模型训练完之后在训练集里达到94%+的准确率，完全符合申办方的要求，省了很多CRC的钱和时间。

其次就是对入排标准的辅助阅片过程，包括阅脑电图，去判断某人在夜里是否发生了超过4次的癫痫，用LSTM的模型来处理这样一个1D这种信息输入数据，当然也可以用1D-CNN也做同样的一些事情，这都是没问题的。

NN-UNet is all you need

另外是比较常见的医疗影像相关的处理，NN-UNet is all you need。NN-UNet是一个还不错的选择，它可以应对肝、脑、心脏等各种影像。其实之前做医疗影像分割也是通过UNet这样一个模型去做的，NN-UNet对预处理等环节做了一个适应性的定制，就可以把很多人体的不同部位分别做一个很好的分割。

这件事情相对来说还是比较容易，人体虽然比较复杂，但相比自然界要容易观察得多。基于分割再去做迁移学习或多任务学习可以很容易地得出进一步答案，比如我们做的脑胶质瘤IDH-1的预测就是通过类似的这样一个方式，先对脑部进行了胶质瘤分割，然后以它为基础做transferlearning，最终得到了一个很不错的结果。

（三）GNN和药物性质预测

GNN和药物性质预测

药物分子本身是一种Non-Grid的结构，最近比较主流的就是用图神经网络进行解决。我们用tox21的一些数据来学习预测两个药物之间会不会产生不良反应，做了这么一个尝试性的模型。这个模型只是为了不良药物反应预测，算是一个输入的因子，然后这里面用的就是图神经网络。

（四）XAI和临床结果解读

模型可解读性

因为我们做的任何一个模型尤其深度学习模型，它是一个黑盒，很难得到医生跟患者的认可，所以你必须要把你这个模型做判断的依据给讲出来，那么这个领域涉及的就是模型可解释性，这是我们做的一些小工作。

像影像类相对比较简单，我们可以用叫CAM/Saliency Map这样一些方式，然后把对最终判断起到关键作用的像素在图上直接做标记。如果网络本身是基于Attention的，某些情况下可以在原来的文件当中找到哪部分是它注意力比较集中的区域来做这个判断。

最后就是通用的模型，我们是使用Knowledge Distillation知识蒸馏的方式，把它蒸馏成softdecision tree，相对而言soft decision tree本身是比较容易解释的模型。

三、临床研究RCT的本质和AI因果性的推理

ADR & BARDI

为什么要做RCT研究？其实主要目标就是排除临床实验当中的其他的一些混杂因素，然后来告诉我们这两个事物是因果关系的。在判断不良事件的领域里，我们要去判断一个不良事件的发生到底跟药之间有没有直接关系。

ADR判定最准确的方式之一就是通过一个贝叶斯算法的框架叫BARDI。更进一步，在不良事件推理层面我们可以用更复杂的贝叶斯网络，使用expectation maximum算法来推断转换概率，尽量让这件事情做到半自动化。

四、异常检测跟临床研究的风控

inlier vs. outlier

风控，其实某种程度上我们就要发现Outlier，临床研究领域我认为Outlier有些是不好的发现，比如方案为被和造假。但另外一种可能它代表了一个很好的亚组，我们接下来可以针对亚组去做更多的一些研究。我们也是通过几种算法来去发现Outlier，先去做了一个Patient或Site级别的Embedding，对它们使用Outlier Detector基本上就能找到这些异常值。

再把Outlier做一个Component Importance Analysis最终找到哪些情况或者关键的属性导致了这样的不同。拿到Outlier之后，接下来有些情况下可以指导我们进一步的研究。

那么相反Inlier有时候反倒我们要发现一些造假的行为，这是人类在高维度造假上经常出现的一个失误。比方我们有70个不同的数据维度，人一造假的时候就会在这70个维度上都取一个平均值附近的值，他会以为这样是一个比较安全的造假方式，其实恰恰相反，没有什么人完全是能做到Inlier。

最终通过这些Outlier和Inlier的一些发现，把这些风险发现的算法集中在我们风控模型当中，从各个地方获取数据然后综合对Outlier以及其他比较直观的风险去进行风险分析和统计，也帮助我们的申办方能更高效的保证它的实验质量。

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